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2024/ 10/09

石藥創(chuàng)新注射用奧馬珠單抗獲批上市

10月8日，石藥創(chuàng)新制藥股份有限公司發(fā)布公告，其控股子公司石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用奧馬珠單抗（商品名：恩益坦?）《藥品注冊(cè)證書》。

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恩益坦?是一種重組抗人免疫球蛋白E（IgE）人源化單克隆抗體，為國內(nèi)首個(gè)按治療用生物制品3.3類開發(fā)的茁樂?（注射用奧馬珠單抗）的生物類似藥，適用于采用H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人和青少年（12 歲及以上）慢性自發(fā)性蕁麻疹患者。該產(chǎn)品遵循生物類似藥相關(guān)研究指南，按照逐步遞進(jìn)的原則，在完成藥學(xué)、非臨床的全面比對(duì)研究的基礎(chǔ)上，進(jìn)行了“頭對(duì)頭”的臨床藥代動(dòng)力學(xué)和臨床安全有效性比對(duì)試驗(yàn)，確證了該產(chǎn)品與原研藥（茁樂?）在質(zhì)量、安全性和有效性方面具有高度相似性，無臨床意義上的差異。原研藥在中國已獲批過敏性哮喘和H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人和青少年（12歲及以上）慢性自發(fā)性蕁麻疹兩個(gè)適應(yīng)癥，其療效與安全性獲得廣泛認(rèn)可。恩益坦?其他適應(yīng)癥的上市工作亦在積極推進(jìn)。

恩益坦?的獲批進(jìn)一步豐富了公司產(chǎn)品線，有利于提升公司市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

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